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优卡丹被曝有害,仁和药业拒“召回”,宋丹丹道歉

热点关注 时间:2013-01-29 作者/发布人:科杰在线 点击:921
  1月24日、28日,仁和药业(000650)两度发布澄清公告,申明优卡丹严格按照国家药监局的标准进行生产销售,不存在质量问题,按说明书使用也不会引发儿童肝肾损害。
  
  目前,金刚烷胺类儿童感冒药主要的两大品牌为优卡丹和好娃娃,华北制药(600812)、贵州百灵(002424)、葵花药业、先声药业等也有产品在售。“国家对于金刚烷胺类产品的规范也没有修订的迹象。”1月28日,医药业内权威人士向本报记者表示。
  
  从1月23日至今数日内,仁和药业当家产品优卡丹陷入风波中。有观点认为,优卡丹、好娃娃等氨酚烷胺类药物对儿童肝肾存在毒性,“1岁以下婴儿禁用,6岁以下儿童应慎用”。但市场上所售优卡丹并未在说明书中列明此信息。
  
  “家有儿女,常备优卡丹”,一句耳熟能详的广告语,却让宋丹丹深陷“代言门”。宋丹丹在微博上称:“由于个人无法确切了解及掌握药品质量,今后无论是否经药监部门的审批,我都将不会再代言任何药品类广告!”
  
  事实上,在2012年5月,国家药监局下发通知,要求含盐酸金刚烷胺的非处方药修改说明书,规定1岁以下婴儿禁用。“市面上旧包装还没销售完,按规定也不需召回,但这却引发了误会。”上述医药界人士指出。
  
  不过,对于仁和药业“1-12岁儿童放心使用,不会对肝肾功能造成损害”的说法,有医药企业负责人并不赞同:“1到12岁跨度很大,不同年龄的孩子对药品的耐受能力肯定不一样。优卡丹仅是简单将成人剂量减半,就给不同年龄儿童服用,这样是不科学的。”
  
  业绩受损
  
  优卡丹的通用名为小儿氨酚烷胺颗粒,主要用于治疗儿童感冒,“烷胺”即为金刚烷胺的简称。金刚烷胺主要通过肾脏排泄,可能会影响孩子肾脏的发育。因此才有了“优卡丹毒害儿童肾脏”的说法。
  
  金刚烷胺最初被用来治疗帕金森症,抑制运动神经,是一款成人用药。对于处在发育期的儿童,一旦服用量不当,的确存在一定的风险。除此之外,国内所售的小儿氨酚烷胺颗粒中还含有咖啡因。
  
  2012年5月16日国家药监局下文,要求对盐酸金刚烷胺类非处方药修订说明书,规定1岁以下婴儿禁用。当时并未引发市场强烈反应。
  
  上述权威人士表示:“药监局的这一做法是参考了国外标准,国内实际上并没有金刚烷胺的不良反应案例。出于谨慎考虑,做了这一修订。”
  
  根据仁和药业披露的数据,2011年优卡丹销售收入为3.08亿元,占仁和2011年全年收入的13.95%。修改说明书后,仁和药业明确表示“对库存包装做了清理,停止采购老版包装材料”。
  
  但市场上的在售旧款优卡丹并不受影响,仍能正常销售。因此买到旧款优卡丹的消费者认为仁和药业未进行修改,这才引发了舆论质疑。
  
  仁和药业出示了中国非处方药协会的文件,该协会认为盐酸金刚烷胺类非处方药在国内已经使用20多年,优卡丹、好娃娃、葵花康宝等药品在长期临床使用中没有不良反应记录。
  
  不过,上述医药界权威人士表示:“国外一般要求1岁以内禁用金刚烷胺类非处方药,1到6岁慎用。”而中国的药监部门并没有规定慎用的年龄范围,不得不说存在瑕疵。
  
  仁和药业并未公布2012年优卡丹的销售情况,只是表示受到“铬超标”胶囊和说明书修改的影响,2012年公司旗下两大品牌可立克、优卡丹收入增速同比下滑。公司季报显示,2012年前三个季度,仁和药业的净利润分别为1.04亿元、0.71亿元和0.11亿元。
  
  此次的旧事重提,可能将进一步影响仁和药业的业绩。1月28日,仁和药业副总裁郭利的电话始终处于转移呼叫之中,除了已经做出的两个公告,公司方面没有进一步的表态。
  
  期待规范
  
  “这个品种在国外是成人用的多,小儿不用”
  
  “药监局的这一做法是参考了国外标准。出于谨慎考虑,做了这一修订。”
  
  尽管仁和药业反复强调其产品的安全性,但是对于金刚烷胺类非处方药,业界都持比较保守的态度。
  
  金刚烷胺具有较强的抗病毒功能,美国在1966年批准其用于治疗感冒。上述权威人士表示:“这个品种在国外是成人用的多,小儿不用。国内由于儿童用药比较缺乏,因此才一直在使用。”
  
  还有一种声音认为,儿童感冒并不需要靠药物治疗。海南快克药业总经理何天立表示:“儿童的发育过程就是免疫机制生成的过程,一般感冒是可以自愈的。只要不发烧过度,儿童感冒并不必须吃药。”
  
  2007年10月11日,美国消费者保健产品协会宣布,主动停售14种针对2岁以下儿童的非处方感冒药,包括扑热息痛、伪麻黄碱、右美沙芬和抗组胺类药物。
  
  上述企业负责人表示:“目前国内治疗儿童感冒的主流西药是氨酚黄那敏类和金刚烷胺类。由于无法进行临床试验,因此儿童金刚烷胺类药品用的是成人剂量减半。这一做法并不科学,0到12岁都是儿童,怎么能都用同样剂量?”
  
  在美国,临床医生会将儿童分为2岁以下、2到6岁、6到12岁三个阶段进行给药,且通常不许服用非处方药。因此,该企业负责人认为,药监局应该进一步收集用药数据,根据不同年龄段儿童做出更详细的用药指导。
  
  事实上,国家卫生部曾对儿童服用金刚烷胺类药物进行过类似指导。2005年国家卫生部将金刚烷胺推荐为禽流感治疗药物时,规定成人剂量每日100-200mg,儿童每日5mg/kg。但在实际使用中,优卡丹等产品很难严格按规范数据使用。
  
  前述权威人士表示:“企业已经完全根据国家药监局的要求进行生产销售,如果要进一步增加用药警示,只有药监局才有这个权利。但从目前情况来看,国家药监局还没有类似表态。”
  
  目前,金刚烷胺类儿童感冒药国内仅有14家企业拥有生产批号。其竞争对手小儿氨酚黄那敏类感冒药则生产企业众多,较知名的生产企业有哈药集团、华润三九(000999)等。
  
  ·追踪优卡丹被指有毒性
  
  仁和药业(000650,SZ)“优卡丹”小儿氨酚烷胺颗粒对儿童肝肾有毒性的消息闹得沸沸扬扬。1月27日,江西省药监局发布公告称,“优卡丹”新修订的药品说明书,已经江西食品药品监督管理局批准,并报国家食品药品监管局备案,该药品可正常销售和使用。
  
  仁和药业昨日(1月28日)则公告称,因不涉及质量问题,所以在修改说明书之前已流通到市场的产品在保质期内仍可以正常销售,公司产品没有任何质量问题,只要按照产品说明书正确使用不会对儿童产生肝肾损害。
  
  不过,仁和药业的公告显然没有赢得市场的理解。《每日经济新闻(微博)》记者在南昌市的药店走访时发现,有不少药店里的优卡丹小儿氨酚烷胺颗粒,仍然是2012年5月前生产的,使用说明书中没有注明新生儿及1岁以下婴儿禁用本品。
  
  有位正在买药的年轻妈妈认为,既然是1岁以下婴儿禁用,而老版的药品中又没有说明,要是1岁以下婴儿用了,出了事故谁来负责?
  
  “药企说不涉及质量问题,所以在修改说明书之前流通到市场上的产品在保质期内仍然可以正常销售,这种说法是没有科学依据的。”江西中医学院药学院一位专家向《每日经济新闻》记者表示,对含有盐酸金刚烷胺成分的非处方药,因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,对新生儿和1岁以下婴儿来说,这类药并非绝对安全。
  
  上述专家认为,优卡丹小儿氨酚烷胺颗粒中含有盐酸金刚烷胺成分,如果按照新版说明书所注明,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品,可供1~12岁儿童使用,那没有问题。“但是,老版说明书上,未在禁用对象上注明新生儿和1岁以下婴儿,若是这类群体使用了该产品,容易引起安全隐患。”
  
  昨日,深综指大涨2.54%,而仁和药业则逆市下跌,直到公司发出公告,才以微涨0.72%收盘。

宋丹丹致歉

  因被曝所代言产品存在质量问题,演艺明星们近年来屡屡深陷“代言门”。近日,宋丹丹因“优卡丹”事件被推上舆论的风口浪尖。不过,与以往一些明星事发后推卸责任的情形不同,宋丹丹在事态还未扩大时便主动站出来诚恳致歉,并表态:今后将不再代言任何药品类广告。宋丹丹致歉微博一出,网友纷纷赞其“敢于担当”,并称此举给其他明星树立了榜样。同时,网上也展开了有关“明星该不该为虚假和问题广告负责”的讨论,虽观点莫衷一是,但网友却一致认为,明星应该自发拒绝代言药品、保健产品等广告,以免产生负面影响。
  
  发布致歉微博
  
  “家有儿女,常备优卡丹”,一句耳熟能详的广告语,却让宋丹丹深陷“代言门”。近日,一则“‘优卡丹’‘好娃娃’等小儿氨酚烷胺颗粒已经被充分证明对儿童肝肾有毒性,一岁内禁服,六岁内慎服。”的微博在网上迅速传开,并引发社会关注。有网友还爆料,去年,“优卡丹”的说明书已经从“1岁以下儿童应在医师指导下使用”改为“新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。
  
  代言“优卡丹”的正是宋丹丹。1月25日晚,宋丹丹发布微博称:“惊闻我代言的优卡丹对儿童健康有害,当初接此药物广告,我及经纪公司的态度都慎之又慎,因此对厂家及药监部门的审批作了详尽的审查。假如今天网上爆料属实,我将诚恳地通过媒体站出来道歉。”除致歉外,宋丹丹还发誓:“由于个人无法确切了解及掌握药品质量,今后无论是否经药监部门的审批,我都将不会再代言任何药品类广告!”
  
  诚意备受称赞
  
  此微博一出,宋丹丹诚恳道歉的态度立刻获得众多网友赞赏。有网友表示,暂且不论“优卡丹”是不是真出了问题,宋丹丹没有选择回避,而是勇敢地站出来面对质疑,并诚恳致歉,其态度值得赞赏。还有网友表示,宋丹丹此举为明星及公众人物代言广告树立了榜样,“如果每位艺人对于自己所代言的广告产品都可以如此谨慎和认真,那么社会上会少很多假货。”
  
  1月26日上午,仁和药业通过官方微博发布了澄清声明:“1至12岁儿童依据说明书可放心使用,不会对肝肾功能造成损害,1岁以下婴幼儿禁服”。同时,仁和药业就说明书修改一事作出说明:按照国家食品药品监督管理局2012年5月17日通知,1岁以下婴幼儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒是因为“缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的依据”,并非因“肝肾毒性”。声明还称,修改说明书是应国家食药监局规范药品使用范围要求的一项有效措施,并非产品存在质量问题。宋丹丹随后转发了此微博,并称“如释重负”。
  
  代言必须负责
  
  宋丹丹诚恳致歉,“优卡丹”官方发布安全性声明,此事虽已过去,但正如宋丹丹所说,明星代言人对产品质量监督无力的现实矛盾依旧存在。细数这几年来,深陷“代言门”的明星并不少见,去年4月,“毒胶囊”事件曝光后,网友更是搜罗出十多名曾为涉事企业“修正药业”代言的明星,而这些明星都曾异口同声称“修正药,良心药,放心药,管用的药”。
  
  据此,许多网友发出疑问:“需要一种什么样的制度,来明确明星、企业各自的责任边界?”此话题近日在网上引发了热烈讨论。部分网友反对明星对虚假和问题广告负责,“除了‘明知故犯’的帮凶外,明星并无专业的判断能力,责任应归厂家和药监部门。”另一些人则持相反意见:“在问题药品的利益链条上,代言的明星也是赢家,理应负责。”更多网友则呼吁明星们应向宋丹丹学习,今后自发拒绝代言药品、保健类产品,“没有明星代言,生产厂家凭其自身的宣传,也不至于产生放大的负面影响。”
  
  宋丹丹为“优卡丹”事件致歉,一片叫好声之余,也有另一种声音:“早知如此,何必当初。”事实上,在宋丹丹代言“优卡丹”之前,就曾有明星所代言药品存在质量问题屡被曝光,若其当初便能引以为戒,拒为“优卡丹”代言,也不会有今日诸多风波。
  
  宋丹丹虽在微博发誓“今后将不会再代言任何药品类广告”,但在“下不为例”的“危机公关”背后,是否可以拿出更多的诚意,比如像一些网友所提议的,“退还或捐出代言‘优卡丹’所获的巨额代言费”给慈善基金会呢?
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